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大连市第三人民医院召开药物临床试验机构备案新专业组工作推进会

更新时间:2024-04-19 09:12:50点击:

为了进一步推进我院“药物临床试验机构备案管理”工作,近日,药物临床试验机构办组织召开了药物临床试验机构备案新专业工作推进会。


会上,机构办办公室主任郭力鹏根据《药物临床试验机构管理规定》、《药物临床试验机构资格认定标准》、《药物临床试验机构监督检查办法》要求,结合目前GCP备案的新形势,对新专业备案后省药监局的药物临床试验资格认定检查进行全面详细的讲解:包括检查程序,检查内容,评分标准,GCP检查发展方向等。


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机构办办公室秘书蒋隽舒对新专业备案后药物临床试验监督检查要点进行重点介绍,包括常见术语解释,SAE上报,应急预案等,并强调迎检工作要注意关键环节,要把工作做到细处,做到实处。


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眼科专业组研究人员吴晓璇医生根据2022年的眼科专业组备案后迎接药物临床试验检查的经验,向准备备案的新专业组进行经验交流,大家讨论激烈,收获颇丰。


最后郭力鹏主任强调在当前国家对临床试验监管实行高标准、严要求、重规范的形势下,希望各新专业要严格按照药物临床试验机构资格认定标准进行落实,加强硬件设施配置、制度与SOP制订、研究团队培训,熟练掌握临床试验的理论知识与实践技能,以便顺利通过省药品监督管理局的现场检查。



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